建立ISO13485体系的总体流程如下（xià）：

识（shí）别要求(4.1)→实施培训（xùn）(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗器械企业质量（liàng）管理体系的特殊（shū）要（yào）求

医疗器械是一种特殊的商（shāng）品，是救死扶伤的工具，其质量好坏（huài）直接关系到人民的（de）身体健康，所以医疗器械企业须坚持"质量第 一"的（de）方针（zhēn），加强质量（liàng）管理，建（jiàn）立有效的质量管理体系，从根本（běn）上（shàng）保证产品质量，提高（gāo）社会效益和经济效益（yì）。
1.1、医疗器（qì）械须（xū）遵循法律法（fǎ）规（guī）的要求
每个国家都对医疗（liáo）器（qì）械规定了一些法律（lǜ）法（fǎ）规（guī），满足（zú）法律法规（guī）的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗（liáo）器械（xiè）企业质量管（guǎn）理（lǐ）体系的基（jī）础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵（zūn）循到岸国家的法律法规

出口的医疗（liáo）器械，就（jiù）须遵循（xún）到岸国家的医疗器械（xiè）指令，否则产（chǎn）品将不能（néng）在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室（shì）用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量（liàng）管理体系时（shí），以ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是基（jī）于ISO9001基础上的对医疗器（qì）械的标（biāo）准（zhǔn），从2003年开（kāi）始成（chéng）为一（yī）个独立的标准，名为《医疗（liáo）器（qì）械（xiè）  质量（liàng）管理体系用（yòng）于法（fǎ）规的要求》，此标准的（de）主要目的是便于实施经协（xié）调的质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系的（de）法规要（yào）求，此标准包（bāo）含了一些医疗器械的要求（qiú），删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用（yòng）于作为法规要求的某些要（yào）求。ISO13485的所有要求（qiú）是针对提供医疗（liáo）器械的（de）组（zǔ）织，不论组织（zhī）的类（lèi）型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）中要渗入GMP

GMP是（shì）英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写（xiě），我（wǒ）国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人（rén）类（lèi）社会（huì）科学技术进步和管（guǎn）理（lǐ）科学发展的必然产物，它（tā）是适（shì）应保证药品或医疗器械生产管理的（de）需（xū）要而产（chǎn）生的。医疗（liáo）器械zui终质量（liàng）的保证须（xū）依靠整（zhěng）个生产过程中的良好管（guǎn）理，才能降（jiàng）低zui终产（chǎn）品出现不合格的风险，使医疗（liáo）器械的（de）安全性加强。所以企业在（zài）建立（lì）质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系时要立足ISO13485，引入GMP，提（tí）高产品（pǐn）质量，保护消费（fèi）者（zhě）的利益。

2、医疗（liáo）器械企业质量管（guǎn）理体系的建立

2.1、优先培训决策（cè）层——导入ISO13485质（zhì）量管理体系的前（qián）奏

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始（shǐ）。"也就是强调质（zhì）量观念的更新、根植，质量策划的（de）运筹，都需要从领（lǐng）导（dǎo）做起。

2.2、决策（cè）层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企（qǐ）业选用质（zhì）量管理体系标准的驱动动机分为两类（lèi）：管理者驱动和受益者（zhě）推动。而实际上（shàng），无论管理者（zhě）（此为决策（cè）领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选（xuǎn）用，zui终都要（yào）经过决策领（lǐng）导（dǎo）的导入决（jué）定。zui高（gāo）管理者是（shì）企（qǐ）业成功推行ISO13485标（biāo）准的关键，，应在企业内形成（chéng）一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源（yuán），为（wéi）推行（háng）ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策（cè）层（céng）的（de）培训

决策领导是（shì）企业的核心，其决（jué）策（cè）及（jí）表现对整个企业具有（yǒu）决定性影响（xiǎng）和放大效应。
(1) 选择适宜的培（péi）训方式。我公司选择有（yǒu）经验的咨询老师到（dào）企业（yè）进行培训，确保企业在（zài）正常生产的同进完成（chéng）培（péi）训（xùn）工作。

(2) 确（què）保重点培训内容。决策领（lǐng）导需要（yào）掌握的（de）ISO13485知（zhī）识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势（shì），成功运作ISO13485质量（liàng）管理体（tǐ）系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职（zhí）责，质（zhì）量（liàng）策划，管理评审，质（zhì）量成本管理、质量管理（lǐ）体系与（yǔ）企业管理其他部分的关系等等（děng）。
3、医疗器械企业质量（liàng）管理体系（xì）文件的建（jiàn）立

3.1、根据（jù）ISO13485标准的要求（qiú）策划质量管（guǎn）理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中（zhōng）适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定（dìng）文件的（de）等级，一般文件的等（děng）级如下：
     a) 第一层次文（wén）件：质量手（shǒu）册
     b) 第二（èr）层（céng）次文件：程（chéng）序文件
     c) 第三（sān）层（céng）次文件（jiàn）：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起（qǐ）草（cǎo）企业的《质量手册》。
     a) 根据（jù）《质量（liàng）手册》的要（yào）求确定程序文件的个（gè）数和所（suǒ）属（shǔ）的（de）三级作业（yè）指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求（qiú）确定所需（xū）要起草的程序的个数，并根（gēn）据产品的生产（chǎn）流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文（wén）件中下属作业指导书。
     c) 根据各部门（mén）职能，把程序文件分配到各个部（bù）门（mén），起草程（chéng）序（xù）文件。
     d) 根据程（chéng）序文（wén）件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管理体系文件的执行（háng）
质量管理体系文（wén）件制定出来以（yǐ）后，要想运行通畅，使其发挥（huī）一定的作用，还须有（yǒu）一套（tào）行之有（yǒu）效的措（cuò）施。
4.1、采用零缺陷管理-全员（yuán）质量意识教育（yù）的有（yǒu）效方式（shì）
美国质（zhì）量管理大（dà）师（shī）克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克（kè）劳士（shì）比（bǐ）的零缺陷思想和方法，即（jí）来自于他早年（nián）从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预（yù）防重（chóng）于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一（yī）次就正确地工作并（bìng）符合（hé）规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠（jiū）正和补救（jiù）的习惯和做法（fǎ）。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零（líng）缺陷的理论（lùn）框架中，首先需要的是从零缺陷的（de）教育开始，统（tǒng）一理解（jiě），统一认识（shí），统一目标（biāo），统（tǒng）一行动原（yuán）则和（hé）实施方案。只有这样，持有（yǒu）"缺陷预防（fáng）的态（tài）度"才能使员工对待家庭那样给（gěi）予公（gōng）司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动（dòng）方案。实施（shī）零缺陷（xiàn）管理须经过以下几个关键（jiàn）环（huán）节：

决策（cè）者与（yǔ）全（quán）体员工分别（bié）接受（shòu）零缺（quē）陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导研究制定全公（gōng）司的质（zhì）量（liàng）政策（cè），统一质（zhì）量观念。 
管理者制定各（gè）种明确的质（zhì）量工作准则--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核质量工（gōng）作的绩效。 
成（chéng）立专（zhuān）门的改（gǎi）进小组，制定计划，确定目（mù）标，促（cù）进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行"5S"活（huó）动-质量管理体（tǐ）系的现（xiàn）场管理基（jī）础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥（huī）重（chóng）要的作用。质量管理（lǐ）体系实施过（guò）程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动（dòng）企业整体氛（fēn）围。企业实（shí）施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合（hé）规（guī）则"的良好氛围，推行5S可以起到（dào）上（shàng）述作（zuò）用。这是（shì）因为，5S各要素（sù）所提出的要求都与员（yuán）工的日常行为息（xī）息相关，相对来（lái）说（shuō）比较容易（yì）获得共鸣，而且执行起（qǐ）来难度（dù）也不（bú）大，有利于调动员工（gōng）的参与感（gǎn）及成就感，从而更（gèng）容易带动企业的整体氛（fēn）围。
（2）质量管理（lǐ）体系的实施（shī）效果在很大程度上取（qǔ）决于（yú）生产现场的（de）工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善（shàn）的标准。因此，在现场管理改善上，将质量（liàng）管（guǎn）理体系与（yǔ）专（zhuān）用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以（yǐ）达到"体现效果，增强信心"的作用。众（zhòng）所（suǒ）周知，实施质（zhì）量管理体系的效果是长期性的，其效（xiào）果（guǒ）得以体现需要有一定（dìng）的潜伏期, 而（ér）现（xiàn）场管理的（de）效果是立竿（gān）见（jiàn）影（yǐng）的。在推行（háng）ISO13485的（de）过程（chéng）中导入5S，可以（yǐ）通过（guò）在（zài）短期内获得良（liáng）好的（de）现场（chǎng）管理效果（guǒ）来增强企业（yè）的（de）信心。
（3）落实 5S精神是（shì）提升质量的必要途（tú）径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认（rèn）真讲究（jiū），而（ér）产品质量正是与（yǔ）产品相（xiàng）关（guān）各（gè）项工作质量的总体反映，如果（guǒ）每位（wèi）员工都养（yǎng）成做事认真讲究的习惯（guàn），产品质量自然没有不好的道（dào）理。反之（zhī），即使（shǐ）ISO13485的制度再好，没有好（hǎo）的工（gōng）作（zuò）作风来保障，产品（pǐn）质量无法得到很大提（tí）升（shēng）。
（4）保障现场信息流畅通。因为（wéi）ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括容量较大（dà）的文件系统，如何（hé）管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠（kào）上（shàng）级的（de）管理指（zhǐ）令和督察（chá），是不可能实现的（de）。而开展办公（gōng）现场和（hé）生产现（xiàn）场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要（yào）的文件和资料（其（qí）中较重要的是ISO13485 质（zhì）量管理体系（xì）文（wén）件），从（cóng）而达（dá）到文件资料标识（shí）醒目（mù）、检索查找迅速、易取易用的要求。同时（shí），生产（chǎn）现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不（bú）必要（yào）的（无效或作废）的作（zuò）业（yè）标准书、规（guī）程等（děng）及时清（qīng）理出（chū）场，不至于（yú）混杂在（zài）执（zhí）行的有效文件（jiàn）中，从而确保作业者正确（què）及时地依（yī）据有效的（de）要求进行生产，并保障现（xiàn）场的信息（xī）流（liú）畅通（tōng）有（yǒu）序。