——医疗（liáo）器械行业用的质量管（guǎn）理（lǐ）体系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国（guó）等（děng）同转换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作为质量管理体系认证（zhèng）的依据（jù）。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加（jiā）了医疗（liáo）器械行业的特殊要（yào）求制定（dìng）的，也（yě）就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也（yě）就符（fú）合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的（de）要求。ISO9001:2000标准（zhǔn）颁布以后（hòu），ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的（de）YY／T 0287-200X标准正在报批（pī）)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以下简称（chēng）新标准)有许多特点，现简介如下。
     一（yī）、新标准是（shì）独立（lì）的标准，不再是（shì）ISO9001标准在医疗器（qì）械行业（yè）中的实施指南，两者不能兼（jiān）容。

新标准的名称是《医疗（liáo）器械 质量管理体（tǐ）系 用于（yú）法规的（de）要（yào）求》。新标准1.1总则（zé）"指出（chū）："本标准（zhǔn）的主要目的是便于实施经协（xié）调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准（zhǔn）包含了（le）一些医疗器（qì）械（xiè）的要（yào）求（qiú），删减了ISO9001中不适于作为法规要求（qiú）的某些要求。由于这（zhè）些删（shān）减，质量（liàng）管理体系（xì）符合本（běn）标准的组织不能声称（chēng）符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管理体系还符合（hé）ISO 9001中所有的要求。"

二、新标（biāo）准的作用。

新标准0.1"总则"指出（chū）："本标准规定了质量管理体系要（yào）求（qiú），组（zǔ）织可依此（cǐ）要求进（jìn）行医疗器械的设（shè）计和开发、生产、安装和（hé）服（fú）务，以及相关服务的设计（jì）、开发和提供。本标准也可用于内部和外（wài）部(包括认证机构)评定组织（zhī）满足顾（gù）客（kè）和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系（xì）要（yào）求是对产品（pǐn）技术要求的补充。"

三（sān）、在（zài）0.2"过程（chéng）方法"中，新标（biāo）准只作（zuò）了简（jiǎn）要说（shuō）明，也没（méi）有过程模式图。

新（xīn）标（biāo）准（zhǔn）这（zhè）样做的原因（yīn）是，在ISO 9001标准的0.2条（tiáo）款中，有许多指南（nán）被认为包含在ISO/TR 14969的技术（shù）报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新（xīn）标准对删（shān）减的规定。

在（zài）新标准的1.2"应用"中（zhōng），对删减作出了比较详细的（de）规（guī）定：

"本标准的（de）所有要求是针对提供医疗器械的组织（zhī），不论组织的（de）类型或规（guī）模。"

"如果法（fǎ）规要求允许（xǔ）对设（shè）计和（hé）开发（fā）控制进行删减，则可以在质（zhì）量（liàng）管理体系中进行合理的删减。这些法规能（néng）够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保（bǎo）在符合（hé）

本标准（zhǔn）的声明中反（fǎn）映（yìng）出对设计和开（kāi）发控（kòng）制的删减。"

"本（běn）标准第7章中的任何要（yào）求，如果因质量管（guǎn）理体系所（suǒ）涉及的医疗器械的特点而不（bú）适用时，组织（zhī）不需要（yào）在质量（liàng）管理体系中（zhōng）包含这（zhè）样的要求（qiú）。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程（chéng），但（dàn）未在（zài）组织内实（shí）施，则组织应对这些过程负责并在（zài）其质量管理体系中（zhōng）加以说（shuō）明。"后（hòu）者指的（de）就是（shì）外包过程。