八、根（gēn）据医疗器械的行（háng）业（yè）特点，新标准作了许多（duō）专（zhuān）业性（xìng）规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录（lù）的期限应至少（shǎo）相当于组织所规定的医疗（liáo）器械的寿（shòu）命期，但从组织放行产品的日（rì）期（qī）起不（bú）少于2年，或按（àn）相关法规要（yào）求（qiú）规定。"
　　2.5.5.2管理者代（dài）表的职责和权限c)要求，"确（què）保（bǎo）在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评审输入（rù）增加了（le）"h)新（xīn）的或修订的（de）法规要求。"
　　4.6.4工（gōng）作作环境中增加了（le）对产品清（qīng）洁、防止污染、人员健康（kāng）等方面（miàn）的（de）要求。
　　5.7.1产品实（shí）现的策划中增加了风险（xiǎn）管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中（zhōng）增加了"d)忠告性通（tōng）知。"
　　7.7.3.1设计和开（kāi）发策（cè）划b)指（zhǐ）出，"适合于（yú）每（měi）个设计和（hé）开发阶段的（de）评（píng）审、验证、确认和设计转换活（huó）动（dòng）(注：设计和开发过程中设（shè）计（jì）转换活动可确保设计和开发输出在成为zui终产品规范前（qián）得以验证，以确保其适于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开（kāi）发输（shū）入a)改为，"根据（jù）预期用途，规（guī）定的功能（néng）、性能（néng）和安全要（yào）求"，并（bìng）增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出（chū）增加了"应保持（chí）设计（jì）和（hé）开发输出（chū）的记录(注：设（shè）计和开发输出（chū）的记录可包括（kuò）规范（fàn）、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发（fā）评审的（de）参加者增加了"其（qí）他专家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设（shè）计和开发（fā）确（què）认（rèn）活动（dòng）的一部分，如国家或地区的法（fǎ）规要求，组（zǔ）织应实施医疗（liáo）器械临（lín）床评价和／或性（xìng）能评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规定"按照7.5.3.2规定的（de）可追溯性要求的范围和程度， 组织应保（bǎo）持相关的采购信息（xī），如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制（zhì）"总要求"，增加了"g)规（guī）定（dìng）的标签和包装操（cāo）作的实施"，并规定"组（zǔ）织应建立（lì）并保（bǎo）持（chí）每一批（pī）医疗器（qì）械的记（jì）录，以提（tí）供7.5.3规定的可追溯（sù）性（xìng）的范围和程度的记录，并标（biāo）明（míng）生产数量和批准销售的数量。每批的记（jì）录应加以（yǐ）验证和（hé）批准。"
　　14.新标准增（zēng）加（jiā）了"产品（pǐn）的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要（yào）求（qiú）(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过程的确认增加了关于"确（què）认对产品满足规定要求的能力有影（yǐng）响的生产和服务提供的计算机软件的应用（yòng）"，以及（jí）对"灭（miè）菌（jun1）过程（chéng）"进行确认的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立（lì）形（xíng）成文（wén）件的程序，以确保（bǎo）返回组（zǔ）织（zhī）的（de）医疗器械均能被识别（bié），且能与合（hé）格的（de）产（chǎn）品区分开来（lái）"的（de）要求，并（bìng）对有源植人性医疗器械和植人性医疗器（qì）械规定了（le）可追（zhuī）溯性的要（yào）求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了（le）规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加（jiā）了"保密的（de）健（jiàn）康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早（zǎo）期报警和评审生产后阶段的经验（yàn）等内（nèi）容，而（ér）不是ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满意和顾（gù）客感（gǎn）知（zhī）在（zài）法规中作为要求来实施（shī）都显得太主（zhǔ）观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监（jiān）视和测量规定，"只有（yǒu）在策划的安排(见7.1)已（yǐ）圆满完（wán）成时（shí），才（cái）能放行产品和交付服务"，而没有（yǒu）了"除非得到有关授（shòu）权人员的批（pī）准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款（kuǎn）)"这种（zhǒng）可以例外的任何前提。
　　对有源（yuán）植人（rén）性医疗（liáo）器械和植（zhí）人性医疗器械还提出了要求，即"组织应记录检验和试（shì）验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组（zǔ）织应确（què）保不（bú）合格品仅（jǐn）在满足法（fǎ）规要求（qiú）的情况下才能实施（shī）让步接（jiē）收（shōu），且应保持批准让步接收（shōu）的（de）人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定（dìng）了"建立并实（shí）施忠告性通知发（fā）布和实施的程序（xù）"，以及处（chù）理顾客报怨的做（zuò）法。还作出（chū）了（le）"如（rú）果国家或地区法（fǎ）规要（yào）求（qiú）通告符合规定报告准则（zé）的不（bú）良事（shì）件，组织应建立告知行政主管部（bù）门的形成（chéng）文件的（de）程序"的规定。

总（zǒng）之，新的ISO13485标准是一（yī）个独立（lì）的标准，其章节、结构及某些章节（jiē）的内容虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准相同，但由于结（jié）合了医疗器械行业（yè）的（de）特点，突出（chū）了法（fǎ）律（lǜ）法规要（yào）求，淡化了（le）顾客满（mǎn）意，删减了（le）ISO 9001：2000标准的（de）一些重要要求（qiú），因（yīn）此满足ISO 13485标（biāo）准的要求并不（bú）等于（yú）同时（shí）满足（zú）了ISO 9001： 2000标准的要求（qiú）。从事医疗器械企业审核的审核员须认真（zhēn）学习新标准，只（zhī）要等同（tóng）转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准进行审核，而不能（néng）按ISO 9001：2000标准审核。