江西组织（zhī）申请ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体系认（rèn）证的条（tiáo）件

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江西组（zǔ）织申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系（xì）认证的条件

所属分类：江西ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

关于医疗器械（xiè）质量认证注册条件和申请材料要求的（de）修订和调整

2004年8月9日国家食品药品（pǐn）监督（dū）管理局发布了第16号局令《医疗器（qì）械（xiè）注册管理（lǐ）办法（fǎ）》，并（bìng）于公布之日起施行。原国（guó）家药品监督管理局（jú）于2000年（nián）4月5日发布的（de）《医疗（liáo）器（qì）械注册管理办法（fǎ）》同时废止。为在（zài）医疗器械（xiè）质量认证（zhèng）过（guò）程中贯彻实（shí）施医疗（liáo）器（qì）械法规，确保（bǎo）CMD认证符合医疗器械（xiè）法规要（yào）求，根据（jù）新发布的《医疗器械注（zhù）册管理办法》修订和调（diào）整的内容及（jí）要求，CMD也将（jiāng）修订和调整医疗器械质量管理体系认证注（zhù）册条件及其申请材料要求和医（yī）疗器械（xiè）产品认证注册条件及其（qí）申（shēn）请材料要（yào）求，现公告如（rú）下：
申请质量（liàng）管理体系（xì）认（rèn）证（zhèng）注册（cè）条件:
1 申（shēn）请组织应持有法人营业执（zhí）照（zhào）或证（zhèng）明其（qí）法律地位（wèi）的文（wén）件。

2 已取得生产许可证或其它资质证（zhèng）明（国家或部门法规有要求（qiú）时）；

3 申请认证的（de）质量管理（lǐ）体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行（háng）业标（biāo）准（zhǔn）或注册产品（pǐn）标准（企业标准），产品定（dìng）型且成批生产（chǎn）。

4 申请组织应建立符（fú）合拟申请认证标（biāo）准的管理体系、对医疗器械生（shēng）产、经营企（qǐ）业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗（liáo）器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运（yùn）行时间不少于（yú）3个（gè）月。并至少进（jìn）行过一次内（nèi）部审核及一（yī）次管（guǎn）理（lǐ）评审。