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一．术（shù）语（yǔ）与定义
关键特（tè）性：材料，过程或零（líng）件的这样一些（xiē）特性，其变化将对（duì）产品安（ān）装、性能、服务（wù）寿（shòu）命或制（zhì）造性产生重大影响。
4 质（zhì）量管理体系
二.一般要求
组织须（xū）遵照（zhào）本国际（jì）标准的要求建立、文（wén）件化、执行、维持质量（liàng）管（guǎn）理体系并（bìng）持续改（gǎi）进其有效性。
组织须：
a)识别质量管理体系所必（bì）需的（de）过程及其在组织（zhī）中（zhōng）之（zhī）应用(见1.2)，
b)确定这些过程的顺（shùn）序以及相互作用，
c)确定及（jí）确保这些过程有效运作并加（jiā）以控制所必需的判别准（zhǔn）则和方法，
d)确保提供支持这些过程的运作及监（jiān）控所必要的各种资源与（yǔ）信息，
e)监控、量测及分析这些过（guò）程，和
f)采取（qǔ）必要的行动措施以达到策划所要达到的结果，并持续改进这些过（guò）程（chéng）。
组（zǔ）织（zhī）须遵照本国际标准（zhǔn）的要（yào）求管（guǎn）理这些过程。
凡是（shì）组（zǔ）织（zhī）选（xuǎn）择外（wài）部协（xié）作的过程中会影响（xiǎng）产品符合性要求的（de），组织（zhī）须确（què）保对这些过程加以控制。而且对这些（xiē）外协（xié）过程的控制（zhì）须（xū）在质量管理体系中加以标识。
注：上述质量管理体系所必需（xū）的过程应该（gāi）包（bāo）括管理活动过程（chéng）、资源（yuán）提供过（guò）程、产品实现过程与量测过（guò）程（chéng）。
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