八（bā）、根据医疗（liáo）器械的行业（yè）特点，新标准作（zuò）了许多（duō）专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应（yīng）至（zhì）少相当于（yú）组织所规定的医疗器械的寿命期（qī），但从组织放行（háng）产品的日期起不少于2年（nián），或按相（xiàng）关法规（guī）要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表（biǎo）的职责（zé）和权限c)要求，"确保在整个（gè）组织内提高满足（zú）法规要求和顾客要求（qiú）的意识。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审输入（rù）增加了"h)新的或修订（dìng）的法（fǎ）规要求。"
　　4.6.4工作作环境（jìng）中增（zēng）加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面（miàn）的要求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策（cè）划中增加了（le）风险管（guǎn）理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟（gōu）通中增加（jiā）了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发（fā）策划b)指出，"适（shì）合于每个设计和开发阶段的评审、验（yàn）证、确（què）认和设（shè）计（jì）转换活（huó）动(注：设（shè）计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为（wéi）zui终产品（pǐn）规范前得以验（yàn）证，以确保其适于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输（shū）入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了（le）"e)风险（xiǎn）管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了（le）"应保持设计（jì）和开发输出的（de）记（jì）录(注：设计（jì）和开发输（shū）出的（de）记录可包括规范、制造程（chéng）序、工程（chéng）图（tú）纸、工程或研（yán）究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计（jì）和开发评审的参加者增加了"其他（tā）专（zhuān）家人员。"
　　11.7.3.5设计（jì）和开发的确认规定，"作（zuò）为（wéi）设计和开发（fā）确（què）认活动的一部分（fèn），如国（guó）家或地区的（de）法（fǎ）规（guī）要求（qiú），组织应实施医疗器械临床评（píng）价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信息规定"按照7.5.3.2规定（dìng）的可追溯（sù）性要求（qiú）的（de）范（fàn）围（wéi）和（hé）程度， 组（zǔ）织应（yīng）保（bǎo）持相关的（de）采购信息（xī），如文（wén）件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服务提供的控制"总要（yào）求"，增加了"g)规定的标签和包装（zhuāng）操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一（yī）批医疗（liáo）器械（xiè）的记录，以（yǐ）提供7.5.3规（guī）定（dìng）的可追溯性（xìng）的范围和程（chéng）度（dù）的记录，并标明生产数量和批准销售的数（shù）量（liàng）。每批的记录应加（jiā）以验证和（hé）批（pī）准。"
　　14.新标（biāo）准增加了"产品的（de）清洁和污（wū）染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的（de）要求(7.5.1.3)"条（tiáo）款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供（gòng）过（guò）程（chéng）的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求（qiú）的能力有影（yǐng）响的生产和服务提供的计算机（jī）软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条（tiáo）款规（guī）定了"组织应建立形（xíng）成文件的程序，以确保返回组（zǔ）织的（de）医疗器（qì）械均能被（bèi）识别，且（qiě）能与合格的（de）产（chǎn）品区分开（kāi）来"的要求，并对有源植人性（xìng）医疗器械和植（zhí）人（rén）性医疗器（qì）械规定了可追溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识（shí）作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客（kè）财（cái）产的（de）"注"增加了（le）"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改（gǎi）为"反馈"，增加了（le）提供质量问题早期报（bào）警和评审（shěn）生产后（hòu）阶段的经验等内容，而不是（shì）ISO 9001标准8.2.1的（de）顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作（zuò）为要（yào）求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规（guī）定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能（néng）放行产品和交付服务"，而没有（yǒu）了"除非得到（dào）有（yǒu）关（guān）授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有源植人（rén）性（xìng）医疗（liáo）器械和植人性医（yī）疗器械还（hái）提出了要求，即（jí）"组织应（yīng）记录（lù）检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格（gé）品（pǐn）控制规定："组织应确保不合格（gé）品仅在满（mǎn）足法规要求的情况下（xià）才能实施让步接收（shōu），且应保持批准让步接收的人员（yuán）身份的记录。"
　　21.8.5改进（jìn）的8.5.1"总则"规（guī）定了"建立并（bìng）实（shí）施忠告（gào）性通知（zhī）发布和实施（shī）的（de）程序（xù）"，以（yǐ）及（jí）处理顾（gù）客报怨的做法。还作（zuò）出（chū）了"如果国（guó）家或地区法规要求通告符（fú）合规（guī）定报告（gào）准则（zé）的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的（de）规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构（gòu）及（jí）某些（xiē）章（zhāng）节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特（tè）点，突出了（le）法律法规要求，淡（dàn）化了（le）顾客满（mǎn）意，删减了ISO 9001：2000标准的（de）一些重（chóng）要（yào）要（yào）求（qiú），因（yīn）此满足ISO 13485标准的要求（qiú）并不等（děng）于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标（biāo）准的要求（qiú）。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习新标准，只要等（děng）同（tóng）转换的国（guó）家标准（zhǔn）YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标（biāo）准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准（zhǔn）审核。