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医疗器械作为（wéi）救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关（guān）系（xì）到（dào）人身（shēn）的健康和（hé）安全。因此（cǐ）各国将（jiāng）根据医疗器械（xiè）的安全性及对人（rén）体（tǐ）可能具有的潜（qián）在危害，对医疗器（qì）械产品（pǐn）进行分类控制和管理，同时对（duì）其进（jìn）行严格的质量认证制度。
世界各国现行法规对医疗器（qì）械较主要（yào）和较基本（běn）的要（yào）求（qiú）就是安全性和有效性（xìng），在投放市场以前，医疗（liáo）器械要根据其类别的（de）不同（tóng），按照法规分别进行（háng）相应的（de）临床（chuáng）研究、试验或（huò）者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然（rán）后上报政府（fǔ）监督管理（lǐ）部门审批，取得试产注（zhù）册，才能投放市场。此（cǐ）后，凡是涉及安全性和有（yǒu）效性问（wèn）题的技（jì）术状态，都不应轻易（yì）进行（háng）变动（dòng），而要加（jiā）以冻结。改进当（dāng）然（rán）是（shì）十分必要的（de），但须十分慎（shèn）重，并且要分阶段进行；如果（guǒ）过分强调持续改进和（hé）频繁改进，就可能在（zài）临床上产生不良的后（hòu）果（guǒ），甚至影响到（dào）患者的安全和治（zhì）疗效果，对于医疗器械来（lái）说，这是不适当的。5.2“顾客满意（yì）对（duì）于医疗器械法规的（de）目标是不适当的，而且，对（duì）于（yú）组织（zhī）生产安（ān）全和有效（xiào）的医疗器（qì）械的能（néng）力具有不利的影响（xiǎng）”。
ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接（jiē）受产品（pǐn）的（de）组织和个人（rén）”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者（zhě）、zui终使用（yòng）者、零（líng）售商、受益者和采购方，也指组织（zhī）内（nèi）部（bù）的生产、服务和（hé）活动中接受（shòu）前一（yī）个过程输出的部门、岗位（wèi）和个人。但是（shì），zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器（qì）械（xiè）来说，患者才是zui终的受（shòu）益者，医生（shēng）也是为他们服务的。可是，在通（tōng）常情（qíng）况下（xià），患（huàn）者不是医师，患者有时很难对安全性（xìng）和（hé）有效（xiào）性作出客观的判断（duàn）。例（lì）如（rú），根据临床试验，主动脉内囊反博（bó）器可在（zài）抢救危重（chóng）患者（zhě）时，降（jiàng）低（dī）30%的死亡率（lǜ），对（duì）于某一个（gè）患者来说，很（hěn）难感受到这（zhè）个统计数据的实际意义（yì）。
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