ISO质量管理体（tǐ）系-文件控制程序

1 目（mù）的

建立（lì）一套统一的文（wén）件（jiàn）管制（zhì）体系，对文件（jiàn）和（hé）资料的（de）编写、审（shěn）批、发放、更（gèng）改、保（bǎo）管和报废等整（zhěng）个过程进（jìn）行有效控制，从而指导系统相（xiàng）关人员按（àn）正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适用范围

适用于（yú）本工（gōng）厂质量管理体系文件和资料（liào）管理，如：质（zhì）量手册、程序文件、作业指导书、表（biǎo）格及外部文件（jiàn）、资（zī）料等。

3 定义

3.1 质量手册（cè）：是规定（dìng）本组织质量管理体系的（de）文件。

3.2 程序文件（jiàn）：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业（yè）指（zhǐ）导书（shū）：是为（wéi）协助程序文件达成（chéng）所制订的指引文件。

3.4 表格（gé）：是为证明系统执（zhí）行有效之（zhī）记录。

3.5 外部文件是指非本工厂制定（dìng），但直接（jiē）支持（chí）质（zhì）量管理体（tǐ）系的文件，它包括但（dàn）不局限于外来生产（chǎn）设备技术文件、外（wài）来工艺文件（如客户提供（gòng）图纸（zhǐ）等）、外来标（biāo）准（如ISO9000标准等（děng））、法律法规。

3.6 受控文件：是（shì）指所有使用（yòng）的受发（fā）放、更新（xīn）及作废等控制之文件（jiàn）。

3.7 非受控文件：是（shì）指（zhǐ）所有作（zuò）为参考使用的（de）文件，并不（bú）受发放、更新及作废等控制。

4 职责（zé）和权限（xiàn）

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表制订。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序（xù）文（wén）件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指（zhǐ）导书

4.3.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审（shěn）核、批（pī）准。

4.3.3 有（yǒu）关（guān）影（yǐng）响组织架构方面之作业指导书均由总经理（lǐ）批（pī）准（zhǔn）。

   4.4 质量（liàng）记录

      由相关部门填写,相关部（bù）门（mén）负责管理（lǐ）.

4.5 其它内部文（wén）件

4.5.1 相（xiàng）关工作（zuò）人员（yuán）负责制订。

4.5.2 各部门（mén）主（zhǔ）管审（shěn）核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更（gèng）改、报废进行控制及工（gōng）厂（chǎng）规定的（de）正本的保管，并负责本公（gōng）司的（de）文（wén）件总览（lǎn）表、文件发放与（yǔ）回收（shōu）记录、文（wén）件更改发放与回收记录、文（wén）件（jiàn）和资料（liào）的（de）保管（guǎn）、更新。

4.7 各部门（mén）主管负责保存受（shòu）控（kòng）文件副件，保证在其部门使用的是适（shì）宜（yí）版本（běn），并负责其部门的受（shòu）控文件副件（jiàn）之保管、更改（gǎi）。

5 流程图

5.1 文件（jiàn）控制程（chéng）序（xù）流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体（tǐ）按（àn）《文件编码规定管制办法（fǎ）》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表（biǎo）示质量手册（一级文件（jiàn））

0P表示程（chéng）序文件（二级文件）

WI表（biǎo）示作业规范/指导（dǎo）书（shū）管理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代（dài）码（mǎ）表示质量表单/记录(具体（tǐ）参（cān）<<文件编（biān）码管理办法>>（四（sì）级（jí）文件）

CO表（biǎo）示外来文（wén）件（jiàn）

6.1.4 文（wén）件（jiàn）登录：本（běn）工厂受控文件统（tǒng）一登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件总（zǒng）览表》发（fā）行至各部门（mén）以（yǐ）用来对照所（suǒ）持文件是否较新有（yǒu）效（xiào）的版次文件。

6.1.5 文（wén）件版次（cì）管制（zhì）：本（běn）工（gōng）厂文件（jiàn）较初原始本版次为（wéi）A/0，表示（shì）A版0次修（xiū）订，后续（xù）每一（yī）次修订变更为A/1，类推累计修订次数达5次（cì）时，版（bǎn）本变更为（wéi）B/0版，以此（cǐ）类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工（gōng）厂程序文件采用统一（yī）文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编（biān）写格式根据实际自行规（guī）定，程序文件格式如（rú）下：

1  目的

2  适用范围

3  定（dìng）义

4  职责和权限

5  流程图（tú）

6  作（zuò）业内容

7  相关文（wén）件

8  相关附件

        文（wén）件（jiàn）内（nèi）容清楚明了，不得涂改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立并实行档（dàng）案管理，以便查阅版本版次变更之文件。文管中心统一回收并填写（xiě）在《文件发放（回（huí）收）记（jì）录表》上，保留一份（fèn）旧版原稿文件，加盖“原（yuán）稿文件”印（yìn）章，保管于（yú）文管中心，以便作下次更新资（zī）料（liào）之参考作用，其余文件（jiàn）即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单（dān）位（wèi）需确（què）保文（wén）件的清晰准确，若有模（mó）糊（hú）或其它破坏应填写（xiě）《文件（jiàn）申请（更改、补发（fā）、报废）单》向文管（guǎn）中心申请（qǐng）更（gèng）换（huàn）。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位应定期清点（diǎn）文件，保持文件的正确性和（hé）有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责（zé），需置于干燥方（fāng）便（biàn）阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更（gèng）改（gǎi）

6.2.1 文管中心（xīn）文控员根据各部门（mén）主管（guǎn）签批的文件分派所需文件，并（bìng）在受控文件副（fù）件之（zhī）每页的右上角盖上（shàng）红色“受（shòu）控（kòng）文件”印（yìn）章（zhāng），分发（fā）给各部门（mén）批准持有人，工（gōng）程部图（tú）纸及相关文件，文件右上角盖上红色“工程管制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控员将发（fā）放情况记（jì）录在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上，受控（kòng）文件副件（jiàn）持有（yǒu）人须（xū）在此表内签署（shǔ）确（què）认（rèn）。文（wén）管中心文控员负（fù）责将文件记录于《文件总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当受控（kòng）副件持有人（rén），因某种原因遗失或损（sǔn）坏所持之受（shòu）控副（fù）件时，应填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代（dài）表批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流程来发（fā）放文件，有关人员在此表上签收确认（rèn），文管中心文控员负责在《文（wén）件发放（fàng）（回收）记（jì）录（lù）表（biǎo）》上（shàng）备注。

6.2.4 当文件有更改需（xū）要时，申请者填写《文（wén）件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》提出文件更改给（gěi）文管中心审（shěn）核，经管理（lǐ）者代表批准后，交文（wén）管中心文控员按6.3.1发（fā）放。

6.2.5 文管（guǎn）中心文控员须将更改文件的章节修改内容（róng）记录（lù）在《文件修（xiū）订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中（zhōng）心向外联络（luò）并提供于相（xiàng）关部门，而有（yǒu）关（guān）新产品质量标准则由（yóu）品管部（bù）主管（guǎn）负责（zé）确（què）认并（bìng）提供。

6.2.7 凡经修改的（de）受控文（wén）件（jiàn）之章节，在（zài）分发的同时，须将相应的过期受控副件的有关章节文件（jiàn）一并收回。

6.2.8 文（wén）管中心文控员须将收（shōu）回的（de）过期受控文件副件（jiàn）在每页的中心处（chù）盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文（wén）件

6.3.1如需向外（如（rú）认证公司、客（kè）户、顾问等）提供非受控文件（jiàn）作（zuò）为参考时（shí），申请者须填写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代（dài）表批准后方（fāng）可向（xiàng）文控中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中（zhōng）心任（rèn）务部负责在非受控文件的每页的空白处盖上（shàng）蓝色“仅供参考”印章，以（yǐ）说（shuō）明该文件（jiàn）不（bú）会受到更新（xīn）、回收之控制。

6.4 外（wài）来（lái）文件管制：

6.4.1外来文件仅作参（cān）考使用（yòng）时，由文管（guǎn）中心编号加盖“外来文件”印章（zhāng）。统一登录于  《外（wài）来文件记录表》后，由文管中（zhōng）心文管员发放给（gěi）相关部门及保存。

6.4.2 文管中心（xīn）应（yīng）常（cháng）与外来文件所属单位联（lián）系，以确认其（qí）有效性，从而保证其参考（kǎo）价值。

7 相关文件

    《文（wén）件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件（jiàn）1： 文件控制程序流程（chéng）图（tú）

附（fù）件2：《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览（lǎn）表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文（wén）件记录表》                ANE-QRP-005