ISO13485/88 医疗器材（cái）制造（zào）质量管理（lǐ）系统自（zì）2000年起，欧美（měi）及亚洲各国（guó）均（jun1）开始采用ISO 13485/88医（yī）疗器材制造质量管理（lǐ）系统（tǒng）为其法令基础，例如：欧（ōu）洲医（yī）疗器（qì）材指令、主（zhǔ）动（dòng）植入式医疗器材（cái）指令、体（tǐ）外检验医疗器材指令（lìng）、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上的基本要求、风险（xiǎn）分析/评估（gū），临床评估/调查、标（biāo）示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查（chá）、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范（fàn）审核产品输入。

因此，德（dé）国莱茵TüV可协助（zhù）厂（chǎng）商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场（chǎng）上将有相当（dāng）大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业（yè）的国际（jì）质量体系标（biāo）准　　不管在世界的哪（nǎ）个角落（luò），客户都是（shì）在他们可以负担的前提下选择较佳质（zhì）量的产品，在医疗行业更是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体（tǐ）系标准。遵循此标准的医疗器（qì）械制造商就能表明它（tā）们已经建立了质量保（bǎo）证体系（xì）来保障公众（zhòng）的安全不受到（dào）侵害。 

目（mù）前，UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据加（jiā）拿大（dà）医（yī）疗器械（xiè）合格性评（píng）估（gū）系统（CMDCAS）合格（gé）的（de）ISO13485/8认证机构，也是英国认证（zhèng）服务协（xié）会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥（yōng）有丰富经验（yàn）的审核小组会为每个项（xiàng）目（mù）度身安排评估（gū）和认证服务，建立清晰易懂的认（rèn）证程序，提供收费合（hé）理的（de）技术支持和评估服务。

典型标（biāo）准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句（jù）话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发（fā）阶（jiē）段，生产阶段，安装阶段和服务阶段（duàn）的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性（xìng）总结。.虽然它们之（zhī）间略有不同，但符合（hé）ISO标准的所有要求就（jiù）意（yì）味着符合（hé）EN标（biāo）准的所有要求。两个在ISO13485中（zhōng）有（yǒu）而在EN标准中没有提及的要求（qiú）有（yǒu）：1）4.9f — 过程（chéng）控制中电脑软件的检测（cè），及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准（zhǔn）在世界范围内受（shòu）到（dào）广（guǎng）泛（fàn）认（rèn）同。通过此标准的认证表示你的产（chǎn）品可以（yǐ）得到医（yī）疗工作者和zui终用户的信（xìn）任。

欧洲医疗器（qì）械终端（duān）产品的制造（zào）商（shāng），需要遵（zūn）循（xún）的规范是ISO13485/8或EN46000，并（bìng）要求其分包商同样遵循。

美国（guó）根（gēn）据（jù）美国食品和药品管理（lǐ）局（FDA）的规定，制造（zào）商（shāng）须建立质量保证体系。美国FDA的标准（zhǔn）被称之为质量（liàng）体系（xì）标准 — 即（jí）1996年（nián）颁（bān）发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前（qián）面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是（shì）ISO标准和欧洲规（guī）范EN46000及美（měi）国FDA要求不同的地（dì）方。

加拿大生（shēng）产的医（yī）疗器械首次投（tóu）放市场时，制造（zào）商须依照ISO13485标准要（yào）求对其质量管（guǎn）理体系（xì）进行认证（zhèng）

亚（yà）洲澳（ào）大利亚、日本、中（zhōng）国、台（tái）湾、新（xīn）加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准（zhǔn）的证明，或者在（zài）进口（kǒu）许可（kě）程序中非（fēi）正式地要求遵循（xún）ISO标准。