八（bā）、根据（jù）医疗器（qì）械的行业特（tè）点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制（zhì）规定："组织保（bǎo）存记录的期限应至（zhì）少相当于组织所（suǒ）规（guī）定（dìng）的医疗器械的寿命期，但从组织（zhī）放（fàng）行产品（pǐn）的日期起（qǐ）不少于2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保（bǎo）在整个组织内（nèi）提（tí）高满足法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审（shěn）输（shū）入增（zēng）加了"h)新的或修订的（de）法规要（yào）求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要（yào）求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策（cè）划中增加了风险管理（lǐ）的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加了（le）"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指（zhǐ）出（chū），"适合（hé）于每（měi）个（gè）设计和开发阶段的评审、验证（zhèng）、确（què）认（rèn）和设（shè）计（jì）转换活动(注：设计和开（kāi）发过程中设（shè）计转换活（huó）动可确保设计和开发（fā）输出在成（chéng）为zui终产品规范前得以验证，以（yǐ）确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开发输入a)改为，"根据预期用途，规（guī）定（dìng）的功能（néng）、性能和安全要（yào）求"，并增加（jiā）了（le）"e)风险（xiǎn）管理的（de）输（shū）出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开发输出增（zēng）加了"应保持设（shè）计和开发输出的记录（lù）(注（zhù）：设计和开发输出的记录（lù）可包括规范（fàn）、制造程序、工程（chéng）图纸、工程或研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评（píng）审的参加者增加了（le）"其他（tā）专（zhuān）家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规（guī）定，"作为（wéi）设计和开（kāi）发确认活动的一部分，如国家或（huò）地区的法（fǎ）规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购信息（xī）规定"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性要（yào）求（qiú）的范围和程度， 组（zǔ）织（zhī）应保持（chí）相关的采购信息，如文件和（hé）记（jì）录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的（de）控制"总要求（qiú）"，增加了"g)规定的标（biāo）签和包装操（cāo）作的实施"，并规定"组织应建（jiàn）立并保持每一批（pī）医疗（liáo）器械的记录，以（yǐ）提供7.5.3规定的可（kě）追溯性（xìng）的范围和程度的记（jì）录，并标明生产数量和（hé）批准销售的数量。每批的记录应加以验证（zhèng）和（hé）批（pī）准。"
　　14.新标准增加（jiā）了"产品的（de）清洁（jié）和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务（wù）活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求（qiú）(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过程的确认增（zēng）加（jiā）了（le）关于（yú）"确认对产品满足规定要（yào）求（qiú）的能力有影响（xiǎng）的生（shēng）产和服（fú）务提（tí）供的计算机（jī）软件的应（yīng）用（yòng）"，以及对"灭菌过程（chéng）"进（jìn）行确认的内容。
　　16.7.5.3条（tiáo）款规定了"组织应建（jiàn）立形成文件的程序，以确保返（fǎn）回组织的医疗器械均能被识别，且能与（yǔ）合（hé）格的产品区分开来（lái）"的要求，并对有源植人（rén）性医疗（liáo）器械和植人性医疗器械规定（dìng）了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的（de）健康信息"。
18.8.2.1条款（kuǎn）的标（biāo）题（tí）改为"反馈"，增加了提（tí）供质量问题（tí）早期报警（jǐng）和评（píng）审生（shēng）产后阶段的经验等内容，而不是（shì）ISO 9001标准（zhǔn）8.2.1的顾（gù）客满意。因为顾客满意和（hé）顾客感知在法规中作为要（yào）求来（lái）实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视和测（cè）量规定（dìng），"只（zhī）有在策划的安排(见7.1)已圆满完（wán）成（chéng）时（shí），才能（néng）放行产品和交付服务"，而没（méi）有了"除（chú）非（fēi）得到有关授权人员的（de）批准（zhǔn），适用时得到顾客的批（pī）准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有（yǒu）源（yuán）植（zhí）人性医（yī）疗器械和植人性医疗器械（xiè）还提出（chū）了要求（qiú），即"组织应记录检验和试验人员（yuán）的身（shēn）份（fèn）"。
　　20.8.3不合格（gé）品（pǐn）控制规（guī）定："组（zǔ）织应确保（bǎo）不合格品（pǐn）仅在满足法（fǎ）规要求的情况下才能实施（shī）让步接收，且（qiě）应保持批准（zhǔn）让步接收的人员身份的记录（lù）。"
　　21.8.5改进（jìn）的（de）8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性（xìng）通（tōng）知（zhī）发（fā）布和实施的程序"，以及处（chù）理顾客报怨的做（zuò）法。还作出了"如（rú）果国家或地区（qū）法（fǎ）规要求（qiú）通告符合规定（dìng）报（bào）告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的（de）形成（chéng）文（wén）件的程序"的规（guī）定。

总之，新的ISO13485标准（zhǔn）是一（yī）个独立（lì）的标（biāo）准，其章节、结构（gòu）及某些章节的内容虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准相（xiàng）同，但由于结合了医疗器（qì）械行业的特（tè）点（diǎn），突出（chū）了法律法规要（yào）求，淡化（huà）了顾客满意，删减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准的一（yī）些重要要（yào）求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于（yú）同时满足了ISO 9001： 2000标准的（de）要求。从（cóng）事医疗器械企业审（shěn）核的审（shěn）核员须认真学习新标准（zhǔn），只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布（bù），就须按新的国（guó）家标准进（jìn）行审核，而不（bú）能按ISO 9001：2000标准（zhǔn）审核。