ISO质量管理（lǐ）体系（xì）-文（wén）件控制程序（xù）

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对（duì）文件和资料的（de）编写、审批、发（fā）放、更（gèng）改（gǎi）、保管和报废（fèi）等整个过（guò）程（chéng）进行有效控制，从而（ér）指导系统相关人员按（àn）正确（què）的（de）规程（chéng）作业，促进整个管理体系的顺（shùn）利运（yùn）作。

2 适用范围

适用于本工厂质量管理体系（xì）文件和资料管理，如：质量手册、程序（xù）文件、作业指（zhǐ）导书、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定（dìng）本组织质量管理体系的（de）文（wén）件。

3.2 程（chéng）序文件：含（hán）有（yǒu）为进行某（mǒu）项活（huó）动（dòng）和过程（chéng）所规定途径（jìng）的（de）文（wén）件。

3.3 作业（yè）指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文（wén）件（jiàn）。

3.4 表格：是为（wéi）证明系统执行有效之（zhī）记录。

3.5 外部文件（jiàn）是指非（fēi）本工厂制定，但直接支持质量（liàng）管理体系的文件，它包括但不局限（xiàn）于外来生产设备技术文件、外来（lái）工艺文件（jiàn）（如客户（hù）提供图纸（zhǐ）等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法（fǎ）律法规（guī）。

3.6 受控文件：是指所（suǒ）有（yǒu）使用的受发放、更新及作废等控（kòng）制之文件。

3.7 非受控文件：是指所（suǒ）有作（zuò）为参考使用的（de）文件，并不（bú）受（shòu）发放、更新及作（zuò）废等（děng）控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主（zhǔ）管制订。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责批（pī）准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.3.2 由管理者代表（biǎo）审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指导书均由总（zǒng）经理批（pī）准。

   4.4 质量记录

      由（yóu）相（xiàng）关部门填写,相关部（bù）门（mén）负责管理.

4.5 其它（tā）内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门（mén）主（zhǔ）管审核。

4.6 文管中（zhōng）心负（fù）责（zé）对（duì）受控文件的发放、更改、报（bào）废进行控制及工厂（chǎng）规定的正本的保管，并负责本公司（sī）的（de）文件总览（lǎn）表、文件（jiàn）发放（fàng）与回（huí）收记录（lù）、文件更改发放与回收记录、文件和资（zī）料（liào）的保管（guǎn）、更新。

4.7 各（gè）部门主管负责保存受控文件副件，保证在其（qí）部门使用（yòng）的是（shì）适（shì）宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管（guǎn）、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程序（xù）流程图（附件（jiàn）1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件（jiàn）编（biān）写由（yóu）文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体（tǐ）按（àn）《文件编码（mǎ）规定管制办法》执行（háng）。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文件（jiàn））

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示（shì）作业规范/指导书管理（lǐ）类文（wén）件;SIP产品检验标（biāo）准 （三级文件）

QR+部门代码表（biǎo）示质量表（biǎo）单/记录(具体参<<文件编码管理（lǐ）办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂受控文件统一登录（lù）于《文（wén）件总览表》，若有需（xū）要时可将《文件总览表（biǎo）》发行（háng）至各部门以用来对照所（suǒ）持（chí）文件是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次（cì）管制：本（běn）工厂文（wén）件较初原始本版次（cì）为A/0，表示（shì）A版0次修订（dìng），后（hòu）续（xù）每一次修（xiū）订变更为A/1，类推累计修（xiū）订次数（shù）达5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写（xiě）、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序文件（jiàn）采用（yòng）统（tǒng）一（yī）文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件（jiàn）编（biān）写（xiě）格式根据实际自行规（guī）定，程序文件格式（shì）如下（xià）：

1  目的

2  适用（yòng）范围（wéi）

3  定义

4  职责和权限（xiàn）

5  流程图（tú）

6  作（zuò）业内容（róng）

7  相关文件

8  相（xiàng）关（guān）附件

        文（wén）件内容清楚明了，不得（dé）涂改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版（bǎn）本版次（cì）变更之文件（jiàn）。文管中心（xīn）统一回收并填（tián）写在（zài）《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保管于（yú）文管中心，以便作下次更新资料之参考作用，其余文件即时作（zuò）废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持有单（dān）位需（xū）确保文件的清晰准确，若有模糊（hú）或其它破坏（huài）应（yīng）填写《文件（jiàn）申请（更改、补（bǔ）发（fā）、报（bào）废）单》向（xiàng）文（wén）管中心申（shēn）请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件持（chí）有（yǒu）单位应定期清点文件（jiàn），保持文件的正确性和有效（xiào）性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干燥方（fāng）便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文（wén）控员根据（jù）各部门主（zhǔ）管（guǎn）签批的（de）文件分派所需文件，并在受控文件副件（jiàn）之每页的右（yòu）上（shàng）角盖（gài）上红色“受控文件”印章，分发给各部门批准（zhǔn）持有人，工（gōng）程部（bù）图纸及相关文件（jiàn），文（wén）件（jiàn）右上角盖上红色“工（gōng）程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文控员将发（fā）放情（qíng）况记录在《文件发放（回收）记（jì）录表》上，受控文件（jiàn）副件持有人（rén）须在此表内（nèi）签署确认。文（wén）管中心文（wén）控员负责将文件记录于《文件总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当（dāng）受控副（fù）件持有人，因（yīn）某种原因遗失或（huò）损坏所持之受（shòu）控副件时，应填（tián）写《文件（jiàn）申（shēn）请（更（gèng）改、补发、报废）单》申请补发文件。交管（guǎn）理者代表（biǎo）批（pī）准后，文管中心文（wén）控员按（àn）6.3.1流程来发放文件（jiàn），有关人员在此表上签收确认（rèn），文管中（zhōng）心文控员负责在（zài）《文件（jiàn）发放（回收）记录表》上（shàng）备注（zhù）。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者（zhě）填写《文件申请（更改、补发、报（bào）废（fèi））单》提出（chū）文件更改给（gěi）文管中（zhōng）心审核，经管理者代表批（pī）准后（hòu），交文（wén）管中（zhōng）心文（wén）控员按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心文控员须将（jiāng）更改文件的章节修改内容记（jì）录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文（wén）件由文管中心向外联络并提供于相关部门，而有关新产品质量（liàng）标（biāo）准则由品管部主管负责确认并提供（gòng）。

6.2.7 凡经修改的受（shòu）控文件之章节（jiē），在分发的（de）同（tóng）时（shí），须将相应的（de）过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管（guǎn）中心文控（kòng）员须将收（shōu）回的过期受控文（wén）件副（fù）件在每页的中心处盖（gài）“红（hóng）色作废文（wén）件印（yìn）章”。

6.3 非受控文件（jiàn）

6.3.1如需向外（如认证（zhèng）公司、客户（hù）、顾（gù）问等）提（tí）供非受控文（wén）件（jiàn）作为参考时，申请者须填写《文（wén）件申请（更（gèng）改（gǎi）、补发、报废）单（dān）》经管理（lǐ）者（zhě）代表（biǎo）批准（zhǔn）后（hòu）方可向文控（kòng）中心（xīn）索取。

6.3.2 在（zài）发放时，文管中（zhōng）心任（rèn）务部负责（zé）在非受控文件的每（měi）页的空白处盖上蓝色“仅供参（cān）考”印章，以说明该文件不会受到更新、回（huí）收（shōu）之（zhī）控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作参考（kǎo）使（shǐ）用时，由文管中心编号（hào）加盖“外来文件（jiàn）”印章。统一登录于  《外来（lái）文件记（jì）录表》后（hòu），由文管中心（xīn）文管（guǎn）员发放给相关部（bù）门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件（jiàn）所属单位联（lián）系（xì），以确认其有效性，从（cóng）而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编（biān）码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文（wén）件控制程（chéng）序流程图

附件2：《文件申请（更改（gǎi）、补发（fā）、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件（jiàn）6：《外来（lái）文件记录表》                ANE-QRP-005