——医疗器械（xiè）行业用的质量管理（lǐ）体系标准

医（yī）疗器械行业（yè）一直将ISO13485标准(我（wǒ）国（guó）等同转换标准号为YY／T0287)作（zuò）为（wéi）质量管理体系认证的依据。这个标准是（shì）在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的（de）基础上，增（zēng）加了医疗器械行业（yè）的特（tè）殊要求制定的（de），也就（jiù）是（shì）所（suǒ）谓1+1的标（biāo）准。因此，满足（zú）ISO 13485标准（zhǔn）也（yě）就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁（bān）布以后，ISO／TC 210又颁布了（le）新（xīn）的ISO 13485： 2003标准（zhǔn）(我（wǒ）国等同转换的（de）YY／T 0287-200X标准正（zhèng）在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
     一、新标准是独立的标准（zhǔn），不（bú）再是ISO9001标准（zhǔn）在医疗器械行业中（zhōng）的（de）实施指南（nán），两者不能兼（jiān）容（róng）。

新标（biāo）准的名（míng）称是《医疗器械（xiè） 质量管理体系 用于法规的要求（qiú）》。新标（biāo）准1.1总则"指出："本（běn）标准的主要目的是便于实施经协（xié）调的质量管理体系的法规要求。因（yīn）此，本标准包含了（le）一（yī）些医疗器（qì）械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规（guī）要求的某些要求。由于（yú）这（zhè）些删减，质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系（xì）符（fú）合本标（biāo）准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管理体系还符合（hé）ISO 9001中所有（yǒu）的要求。"

二、新标（biāo）准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准（zhǔn）规定了（le）质量管理体系要（yào）求，组织可依此（cǐ）要求进行医疗器（qì）械的设（shè）计和开发、生产、安装和（hé）服务，以及相关服务（wù）的设计、开发和提供。本（běn）标准也可用（yòng）于内部和外部（bù）(包括认（rèn）证（zhèng）机构)评定组织满足顾客和法规要求的（de）能力（lì）。值（zhí）得（dé）强调的是，本标（biāo）准所规定的质量（liàng）管理（lǐ）体系要（yào）求是对产（chǎn）品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准（zhǔn）只作（zuò）了简要说明（míng），也没有过程模式图。

新标准这样（yàng）做的（de）原因是，在ISO 9001标准的（de）0.2条款中，有（yǒu）许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技（jì）术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标（biāo）准（zhǔn）对删减的规定。

在新标准的（de）1.2"应（yīng）用"中，对删减作出（chū）了比较详（xiáng）细（xì）的规定：

"本标准的所（suǒ）有要（yào）求是针对提供医（yī）疗器械的组织，不论（lùn）组织的类（lèi）型或规模。"

"如（rú）果法规要（yào）求允许（xǔ）对设计和开发控（kòng）制进行删减，则（zé）可（kě）以在质量管理（lǐ）体系中进行合理的删（shān）减（jiǎn）。这（zhè）些法规能够提供（gòng）另一种安排，这些安排（pái）要在质量（liàng）管理体系中（zhōng）加以说明。组织有责任确保在（zài）符（fú）合

本标准的声明（míng）中（zhōng）反映出对设计和（hé）开发控制的删减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任何要求，如果因质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）所涉及的（de）医疗器械的（de）特点而不适（shì）用（yòng）时，组织不需要在质量管（guǎn）理体系中包含这样（yàng）的要求。对（duì）于本标准中所要求的适（shì）用于医疗器械的（de）过程（chéng），但未（wèi）在组织内（nèi）实施（shī），则（zé）组织应对这些过（guò）程负责并在其（qí）质量（liàng）管理体系中加（jiā）以说明。"后者指的就是外包过程。