五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进（jìn）"改为"保持其有效性"。

当前（qián），法规的（de）目标是质量管理体系的有效性，以持续生产（chǎn）安全有效的产（chǎn）品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准（zhǔn）的要求建立（lì）质量管理体系，形成（chéng）文（wén）件，加（jiā）以实施和（hé）保持（chí），并保持其有效性（xìng）"，而不是（shì）"持续改（gǎi）进其有（yǒu）效性"。"5.1"管理承（chéng）诺（nuò）"要求组织的"较高（gāo）管理者应通过（guò）以下活动（dòng），对其（qí）建立、实施质（zhì）量管理（lǐ）体系并保（bǎo）持其有效性的承诺提供（gòng）证据"，而（ér）不是为"持续改（gǎi）进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准（zhǔn）强调法规要求（qiú），而不过（guò）分强调顾（gù）客（kè）要求。

如，新标准5.2"以顾客（kè）为关注焦（jiāo）点"要求（qiú），"较高管理者应确保顾客的要求得到确（què）定并予以满足（zú）"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意为目（mù）的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如（rú），新标（biāo）准8.2.1的标题为"反馈"，而不（bú）是"顾（gù）客（kè）满（mǎn）意"。这是因为顾客满意不适（shì）合作为医疗器（qì）械（xiè）行业的法规目标。

这种修改（gǎi）与新标准促（cù）进全（quán）世（shì）界管理体系法规的协（xié）调目（mù）标（biāo）是一致的。

七、根据医疗器（qì）械行业的（de）特点，新标准要求形成文件（jiàn）的程序、作业指导书或要（yào）求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制（zhì）程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国（guó）家或地区法规可能（néng）要求组织建立用于识别培（péi）训需求的形（xíng）成文件的程序（xù）。
　　4.基础设施维护（hù）(当维护活动或缺少这种维护活动可（kě）能影响产品的（de）质量时，组织应建立形成（chéng）文件的维护活（huó）动要求，包括它们的频次)。
　　5.工（gōng）作环境(6.4)。
　　①当人员与（yǔ）产品或工作环境的接触会对（duì）产品质量有不利（lì）影响时（shí），组织应建立对（duì）人员（yuán）健康、清（qīng）洁和服装（zhuāng）的形成文件的要求（qiú）；
　　②如果工作环境条件（jiàn）能（néng）对产品质量产生不（bú）利影响（xiǎng），组织应建立（lì）形成文件的工作（zuò）环（huán）境条（tiáo）件要（yào）求和程序或作（zuò）业（yè）指导（dǎo）书，以（yǐ）监视和（hé）控制这些工作环境条件；
　　③适（shì）当时（shí），为了防止对其它产（chǎn）品、工作环境或人员的（de）污染，组织（zhī）应建立对（duì）受（shòu）污染或易于污染的产（chǎn）品进（jìn）行控制的形成（chéng）文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应（yīng）在产品实现全过程中，建立风（fēng）险管理的形（xíng）成（chéng）文件（jiàn）的要求（qiú）。应保持风险管理引起的记录。
　　7.产（chǎn）品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得到规定（dìng）并形成文件（jiàn）。
　　8.设计（jì）和（hé）开发程序(7.3.1)。
　　设（shè）计开（kāi）发策划的输出应形成文件。
　　9.采购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文件的程序（xù）、形成文件的要求、作业指导书以及引（yǐn）用资（zī）料（liào）和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的清洁（jié）和污染控制的（de）形（xíng）成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗（liáo）器械（xiè）安装和安装验证接收准则的形成文件的要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提供活动及其验证形成文件（jiàn）的（de）程序、作业指导书、参（cān）考材料和（hé）测（cè）量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程（chéng）序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控（kòng）制程（chéng）序(7.6)。
　　16.反馈（kuì）系统程序，提供质量问题的早期报警，且能（néng）输（shū）入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部（bù）审核程序(8.2.2)。
　　18.产（chǎn）品监（jiān）视（shì）和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程（chéng）序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实施程（chéng）序(8.5.1)。
　　不良事件告知（zhī）行政主（zhǔ）管（guǎn）部（bù）门的程序(法规（guī）要（yào）求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。