萍乡（xiāng）组（zǔ）织申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系认证的条件

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萍乡组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认证的条件

所（suǒ）属分类（lèi）：萍乡ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调（diào）整（zhěng）

2004年8月（yuè）9日国家食品药品监督管理局发（fā）布了第16号局令（lìng）《医疗器（qì）械注（zhù）册（cè）管理办法》，并于公（gōng）布（bù）之（zhī）日起施行（háng）。原国家药品监（jiān）督管（guǎn）理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注（zhù）册管（guǎn）理办法》同时废（fèi）止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规（guī），确保CMD认证符合医（yī）疗器械法规要求，根据（jù）新发布的《医疗（liáo）器械注册管理办法（fǎ）》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和（hé）调整医（yī）疗（liáo）器械质量管理体系认（rèn）证注（zhù）册条（tiáo）件及其申请（qǐng）材料要求和医疗（liáo）器械产品认证注册条件及其申请（qǐng）材料（liào）要求，现（xiàn）公告（gào）如下：
申（shēn）请质量管理体系认证注册（cè）条件:
1 申请组（zǔ）织应持有（yǒu）法人营业执照或证明（míng）其法律地位的文件。

2 已取得生产许可（kě）证或（huò）其它资质证明（国家或（huò）部（bù）门法规有要求时）；

3 申请认证的（de）质量管理体（tǐ）系覆盖的产品（pǐn）应符合有关国（guó）家标准、行业（yè）标准（zhǔn）或注册产（chǎn）品标准（企业标准），产品定型且成（chéng）批生产（chǎn）。

4 申请组织应建立（lì）符合（hé）拟申请认证（zhèng）标准的管理体（tǐ）系、对医（yī）疗器械生产、经营企（qǐ）业（yè）还应符（fú）合YY/T 0287标准的要求，生产（chǎn）三类医（yī）疗器械的企业（yè），质（zhì）量管（guǎn）理体系运行时间不少于6个（gè）月，生（shēng）产和经（jīng）营其（qí）它（tā）产品的企（qǐ）业，质量管理体系运行（háng）时间不少于（yú）3个月。并至（zhì）少进（jìn）行（háng）过（guò）一次内部审核及（jí）一次管理（lǐ）评审。