建立ISO13485体系的总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建（jiàn）立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企业质（zhì）量管理（lǐ）体系的特殊要求（qiú）

医（yī）疗器械是（shì）一种特殊（shū）的商品，是救（jiù）死扶（fú）伤（shāng）的工具，其质量好坏直接关系到人民的（de）身体健康，所以医疗器械企业须坚持（chí）"质量（liàng）第 一（yī）"的方针，加（jiā）强质量管理，建立有（yǒu）效（xiào）的质量管理体系，从根本（běn）上保证产品（pǐn）质量（liàng），提高社会效益和经济效（xiào）益。
1.1、医疗器（qì）械须（xū）遵循法律法规的要（yào）求
每个国家都对医疗器械规定了一些法（fǎ）律法规（guī），满足法律法规的（de）要求是其企业生（shēng）产的首要条件，法律法规将是医（yī）疗器械企业质量（liàng）管理体系的（de）基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸（àn）国（guó）家的法律法规

出口的医疗器（qì）械，就须遵（zūn）循到（dào）岸国家的医疗器械指（zhǐ）令，否则产（chǎn）品将不能在当地上（shàng）市，例如欧盟的三个医疗器械指令（lìng）是：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室（shì）用诊（zhěn）断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基（jī）于（yú）ISO9001基础上的对医（yī）疗器械的标（biāo）准，从2003年开始成为（wéi）一个独立的标（biāo）准，名为（wéi）《医疗器械  质量管理体系用（yòng）于法规（guī）的要求》，此标准的主要目的（de）是便（biàn）于实施（shī）经协（xié）调的（de）质量管理体（tǐ）系的法规要（yào）求，此标准包含（hán）了一些医疗（liáo）器械的要求（qiú），删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某（mǒu）些（xiē）要（yào）求。ISO13485的所有要求是针对提（tí）供医（yī）疗器（qì）械的组织，不论组织的类（lèi）型或规（guī）模。我（wǒ）公司在咨询过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗器械（xiè）企业（yè）质（zhì）量管理体系（xì）中（zhōng）要（yào）渗入（rù）GMP

GMP是英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一般称（chēng）其为"良好的（de）生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进（jìn）步（bù）和管理科（kē）学发（fā）展的必然产（chǎn）物，它是适（shì）应（yīng）保证药品或医疗器械（xiè）生产管理的需要（yào）而产（chǎn）生的（de）。医疗器械zui终质（zhì）量的保证须依（yī）靠整（zhěng）个生（shēng）产（chǎn）过程中的良好管理，才能（néng）降低zui终产品出现不合格的（de）风（fēng）险，使医疗（liáo）器械的（de）安全性加（jiā）强。所以企业在建（jiàn）立质量管理（lǐ）体系时要立（lì）足（zú）ISO13485，引（yǐn）入GMP，提高产品质（zhì）量，保护（hù）消费者的利益。

2、医疗器械企（qǐ）业（yè）质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质（zhì）量（liàng）管理体系的（de）前奏

现代（dài）的质量管理观念强调（diào）："质量从头头开始，从头开始。"也就是（shì）强调（diào）质量观念（niàn）的更新、根植，质量策划的运（yùn）筹，都需要从（cóng）领导做起。

2.2、决策层的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中（zhōng）曾将一个企（qǐ）业选用（yòng）质（zhì）量管理体（tǐ）系（xì）标准的驱动动机（jī）分为两类：管理者驱动和受益者（zhě）推动。而实际上，无论管（guǎn）理（lǐ）者（此（cǐ）为决策（cè）领（lǐng）导）自主推（tuī）动，亦或是来自于受益（yì）者的推动压力而被动选用（yòng），zui终都要经（jīng）过决策领导的导入决定。zui高管（guǎn）理者（zhě）是企业成功推（tuī）行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种（zhǒng）重视质量、关注顾客（kè）的（de）氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心（xīn），其决策及表现对整（zhěng）个（gè）企业具有决定性影响和放大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培训方式（shì）。我公司选择有经验（yàn）的咨询老师到企（qǐ）业进行培训，确保（bǎo）企业在正（zhèng）常（cháng）生产（chǎn）的同（tóng）进完成培训工作。

(2) 确保重点（diǎn）培训内容。决策领（lǐng）导需要掌握（wò）的（de）ISO13485知识（shí）至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发（fā）展（zhǎn）形式和趋（qū）势，成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组织的案例，质量方针（zhēn）和目标的设定，质量意识的强（qiáng）化、管（guǎn）理职责，质（zhì）量（liàng）策划（huá），管理（lǐ）评审，质量成本管理、质（zhì）量（liàng）管理体系与企（qǐ）业管理其他部分的关系等等。
3、医疗（liáo）器械企业（yè）质（zhì）量（liàng）管理体系文件的（de）建（jiàn）立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的要求策划质（zhì）量管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中适（shì）用的条款（kuǎn）和（hé）不适用的条款。
3.3、根（gēn）据标准（zhǔn）的要（yào）求确定（dìng）文件的等级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第一层次文（wén）件：质量手册
     b) 第二（èr）层次（cì）文件：程序（xù）文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作（zuò）类（lèi）文件（jiàn）

3.4、起草（cǎo）企业的（de）《质量手（shǒu）册》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的要求确定程序（xù）文件的个数（shù）和所属（shǔ）的（de）三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个（gè）数，并根据产品的生（shēng）产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各（gè）个部门，起（qǐ）草（cǎo）程序文件。
     d) 根据程序文件的要（yào）求，各部（bù）门起草所需的作业指导书。
4、质（zhì）量（liàng）管理体系文件的（de）执行
质量管（guǎn）理体系文件制定（dìng）出来以后，要（yào）想运行通（tōng）畅，使其（qí）发挥一定的作用，还（hái）须（xū）有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量（liàng）意（yì）识（shí）教育的有效方式
美国质（zhì）量管（guǎn）理大师（shī）克劳士提出了是"零（líng）缺陷"的质（zhì）量管理。克劳士比的零缺陷思想（xiǎng）和方法，即来自（zì）于他早年从医的感悟：身体（tǐ）的锻炼和疾病的（de）预防重于患病后的及（jí）时诊治。同样的（de）道（dào）理，企（qǐ）业产（chǎn）品质量缺陷的预（yù）防及员工第一次（cì）就正确地工作并符合规定要求，也远（yuǎn）远高（gāo）明（míng）于缺陷发生后（hòu）进行事后纠正和（hé）补（bǔ）救的（de）习（xí）惯和做法。
而（ér）将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论（lùn）框架中，首先需要的是从零缺陷的（de）教育开始，统一理解，统一认识（shí），统一目标，统（tǒng）一（yī）行动原则和实（shí）施方（fāng）案。只有（yǒu）这样，持有"缺陷预防的（de）态度"才能使员工（gōng）对待（dài）家（jiā）庭（tíng）那样（yàng）给予公（gōng）司同样的关注和尊重（chóng）。零缺陷管理（lǐ）为企业提供一整套方法（fǎ）和行动方案。实施零缺陷（xiàn）管理须经过以下几个关键（jiàn）环节：

决（jué）策者与全体员工（gōng）分别接受零缺陷教育（yù）（理（lǐ）论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研（yán）究制定全公（gōng）司（sī）的质量政策（cè），统一质量（liàng）观念。 
管理者（zhě）制定各种明（míng）确（què）的质量工作准则--即确定的质量要（yào）求（qiú）。 
用质（zhì）量成本来考核质量工作的绩（jì）效。 
成立专门（mén）的改进小组（zǔ），制（zhì）定计（jì）划，确定目标，促（cù）进（jìn）实施，回顾评价。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动-质量（liàng）管（guǎn）理体系的现（xiàn）场管（guǎn）理（lǐ）基础

5S活动是一种（zhǒng）行之（zhī）有效的现场管理方（fāng）法，在（zài）实施质（zhì）量管理（lǐ）体系的过程（chéng）中同样可（kě）以（yǐ）发挥重要的作用。质量管理（lǐ）体系实施（shī）过（guò）程（chéng）中推（tuī）进"5S"活动的好处（chù）：
（1）带动企业（yè）整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积极参与，事事符合（hé）规则（zé）"的良（liáng）好氛围（wéi），推（tuī）行5S可以起（qǐ）到上述作用。这是因为（wéi），5S各要素（sù）所提出的要求都与员（yuán）工（gōng）的日常行为息息（xī）相关，相对来说比（bǐ）较（jiào）容易获得（dé）共鸣，而（ér）且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参（cān）与感及（jí）成就感，从而（ér）更容易带动企业（yè）的整体（tǐ）氛围（wéi）。
（2）质量管理（lǐ）体系的实施效果在很大程度上取决（jué）于生（shēng）产现场（chǎng）的工（gōng）作质量的提（tí）高和（hé）改进，而ISO13485本身不是（shì）用于指导生产现（xiàn）场改善的（de）标准。因此，在现场（chǎng）管理改善上，将质量管（guǎn）理体系与专用于现（xiàn）场管理改善（shàn）的（de）"5S"活动相结合，可（kě）以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所（suǒ）周知（zhī），实（shí）施（shī）质量管理体系的（de）效果是长期性（xìng）的（de），其效果得以体（tǐ）现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿（gān）见（jiàn）影（yǐng）的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获（huò）得良好的现场管理效果来（lái）增强企业的信（xìn）心。
（3）落实（shí） 5S精神是提（tí）升质量的必要途径。5S倡导从（cóng）小事做（zuò）起，做每件事情都要认真讲究，而产（chǎn）品质量正（zhèng）是与产品（pǐn）相（xiàng）关各项（xiàng）工作（zuò）质量的总体反映，如果每（měi）位员（yuán）工都养成（chéng）做事认真讲究的（de）习惯，产品（pǐn）质量自（zì）然没有（yǒu）不好（hǎo）的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风（fēng）来保（bǎo）障，产品质量无法得到（dào）很大提升。
（4）保障现场信息流（liú）畅（chàng）通。因为ISO13485质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）本（běn）身即包括容（róng）量较大（dà）的（de）文件系（xì）统，如何管理和运用好（hǎo）这些（xiē）文件资料，使其（qí）完（wán）整准确、适时（shí）适用，只靠（kào）上级的管理指令和督察（chá），是不可（kě）能实现的。而（ér）开展办（bàn）公现场和生产现场的"5S"活动，则可以（yǐ）规范、统（tǒng）一在用的必要的文件和资料（其中（zhōng）较重要（yào）的是ISO13485 质量（liàng）管理体系文（wén）件），从而达到（dào）文件资（zī）料标识（shí）醒目、检（jiǎn）索查找迅速（sù）、易取易用的要求。同时（shí），生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以（yǐ）将（jiāng）不必要的（无效或作（zuò）废）的作业标准书、规程（chéng）等（děng）及时清理出场（chǎng），不至（zhì）于混杂在执行的（de）有效文件中，从而确保（bǎo）作业（yè）者正确（què）及时地依据有效的要求进行生产，并保（bǎo）障现（xiàn）场的信（xìn）息（xī）流畅通（tōng）有序。