从培训起（qǐ）步助行业（yè）发展 医疗器械GMP认（rèn）证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药（yào）品监督（dū）管理（lǐ）局（SFDA）与美（měi）国商（shāng）务部将在广州共同举办中美医疗（liáo）器械生产质量（liàng）管理规范（GMP）培（péi）训（xùn）班（bān）。业内人士（shì）认为，这意（yì）味着（zhe）我国的医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证已按照时间表逐步推进（jìn），医疗器械行业重新洗牌（pái）将不（bú）可避免。

据广东省食（shí）品药品监督（dū）管理局相关（guān）人士透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨（tǎo）论和制定医疗器械GMP认证方案（àn），今（jīn）年将开始组（zǔ）建和（hé）培训医疗器械GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证（zhèng）方案细则的意见稿正（zhèng）在（zài）商讨之中。

我国医疗器械企（qǐ）业的（de）GMP认证（zhèng）工作今年（nián）开始试点，2006年将全（quán）面（miàn）铺开，争取在3~4年内（nèi）全（quán）部完成。届时新开办（bàn）的（de）企（qǐ）业都要通过认证才能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上（shàng）半（bàn）年已经（jīng）完成无菌医（yī）疗器械和植入性医疗器械（xiè）两个GMP分类指南的制定工作，选（xuǎn）择代（dài）表性企业开展试点工作，争（zhēng）取（qǔ）今（jīn）年内完成试（shì）点工作后予以正式发布（bù）。

据（jù）悉（xī），SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等（děng）企（qǐ）业第一批通过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企（qǐ）业的认证（zhèng）；一般品种在第三阶段，在3~4年（nián）内完成（chéng）认证（zhèng）。还有一批（pī）产（chǎn）品不（bú）需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬（tái）架等产（chǎn）品，可（kě）以（yǐ）依照医疗（liáo）器械（xiè）生产管理条例（lì）监管。另外（wài），初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开始实施“医疗器械（xiè）GMP总则”和一次性（xìng）使用无菌医疗器械、植（zhí）入（rù）性医（yī）疗器械的（de）“分类实施（shī）指南（nán）”。对新开办的和申请换（huàn）发（fā）《医（yī）疗器械生产企业（yè）许可证》的生产（chǎn）上述（shù）两类产品的医疗器械生产企业，在通过（guò）医疗器械GMP检查（chá）后，方可核发《医疗器（qì）械生产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目前市场上的（de）一（yī）次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材（cái）料等医（yī）疗（liáo）器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求（qiú）不高（gāo），这类产品出现（xiàn）问题（tí）较多，一旦（dàn）出现问题，不仅影（yǐng）响面较（jiào）广（guǎng），对人（rén）体生（shēng）理的伤害也（yě）较大（dà），甚至危及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打算（suàn）在ISO13485的基础上借（jiè）鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的（de）安全监管（guǎn）力度。但医（yī）疗（liáo）器械和药（yào）品的GMP认证存在很大区（qū）别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种（zhǒng），因此（cǐ），认证的细节也将分（fèn）为多种标准。

据广东省（shěng）食（shí）品药品监督管理局有（yǒu）关负责人介绍，我国自1998年起至今，在（zài）医疗器械生产企业中一（yī）直推行的（de）是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证（zhèng）体系中的一些要求（qiú）。另（lìng）外，对医疗器械临（lín）床试（shì）验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法（fǎ）规――“医疗器械（xiè）临床试验管理办法”和“医疗器械临（lín）床试验机构资格认可管（guǎn）理办法”。目前，这两个法规已基（jī）本拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器械不（bú）良（liáng）事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管（guǎn）理办法〉有关问题（tí）的通知》（以下简称《通知》），对医（yī）疗器械GMP认证的实施框架进（jìn）行了说明。《通（tōng）知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不（bú）同类别医疗器械的（de）“分类实施（shī）指南”以及重（chóng）点产品（pǐn）的（de）“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国总（zǒng）共（gòng）有10446家医疗器械生产企（qǐ）业（yè），但是产业规（guī）模相对（duì）比较小，产业（yè）技术也（yě）比较落后，所以（yǐ）国内企业医疗器械产品（pǐn）的技术和质（zhì）量都有待（dài）提（tí）高。而随（suí）着医（yī）疗器械企业GMP认证的（de）深入进行，本土医疗器（qì）械产（chǎn）品的安全性必将得以提高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今（jīn）年SFDA还要在全国建（jiàn）立多个医疗器（qì）械技术审评中（zhōng）心，并（bìng）开展（zhǎn）国内医疗器械生产企业换发生产许可证的工作，以借此机（jī）会推行新（xīn）行业（yè）标准和准备实施GMP认证（zhèng），淘汰一些生产力低下的相关企（qǐ）业。